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什么是杂质对照品,杂质对照品购买有什么需要注意的呢

对照品是用于检测的标准物质。药物不纯物的主要来源有两种。一是在生产过程中引入杂质,在合成过程中生成杂质。由于原料不纯或反应不完全,有在精制时未完全去除的杂质。原始材料,中间体,异构体,金属杂质等等。另一种是在储藏过程中生成的杂质,药品在温度,湿度,光照及空气接触时,会发生水解,氧化,分解,异性,聚合,海藻,霉菌等。

那么顾客如何购买质量保证的杂质对照品的。
杂质对照在常规生产过程中产生的重要副产品杂质,一般来自usp, ep lgc等,但对大多数其他杂质进行合成提取和分离后,对杂质已制成的标准品或对照品,杂质进行分析。只有按照登记管理规定进行检查和调整,才能准确定量原料药中不纯物的含量。
购买杂质对照品时,要注意纯度、保存时间、coa图鉴、供应商资格等信息。纯度是用来决定对照品质量的核心因素,能够长保存时间就说明药物质量稳定。图鉴的完备和cnas实验室资格是评价供应单位的重要指标。

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